?空氣過濾器管理規(guī)程標準參考

藥廠空氣過濾器管理規(guī)程

1、目的：建立過濾器使用管理規(guī)程，確保過濾器的使用質(zhì)量，保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量。

2、范圍：生產(chǎn)車間所使用的全部過濾器及附件。

3、職責：生產(chǎn)技術(shù)部、工程部負責過濾器管理規(guī)程的實施，質(zhì)量保證部負責監(jiān)督檢查過濾器管理規(guī)程的實施。

4、內(nèi)容：

4.1、過濾器分類：壓縮空氣過濾器、空氣凈化系統(tǒng)過濾器、藥液過濾器、呼吸器、制純化水過濾器。

4.2、壓縮空氣過濾器

4.2.1、壓縮空氣過濾器分類：

4.2.2、壓縮空氣空氣過濾器編號：

4.2.3、終端過濾器編號：

4.2.5、壓縮空氣過濾器材質(zhì)：

4.2.6、壓縮空氣過濾器分類更換周期：

4.2.7、注意事項

4.2.7.1、安裝注意事項：E9(3μm )主管路過濾器、干燥過濾器、E5（0.01μm）高效除油過濾器應按標示流向安裝，安裝牢固；終端聚四氟乙烯膜過濾器（0.01um）安裝時壓縮空氣通過濾芯方向為由外向內(nèi)。

4.2.7.2、E9(3μm )主管路過濾器、干燥過濾器、E5（0.01μm）高效除油過濾器在使用時按時檢查自動排水裝置，自動排水功能正常。

4.2.7.3、終端聚四氟乙烯膜過濾器（0.01um）應至少每班手動排水一次。每次使用前后做完整性檢測。

4.3、空氣凈化系統(tǒng)過濾器

4.3.1、空氣凈化系統(tǒng)分類

4.3.2、空氣凈化系統(tǒng)送風口、回風口、排風口編號原則

4.3.3、空氣凈化系統(tǒng)過濾器分類、安裝位置、材質(zhì)

4.3.4、空氣凈化系統(tǒng)過濾器分類更換周期

4.4、藥液過濾器

4.4.1、藥液過濾器分類、安裝位置、材質(zhì)

4.4.2、藥液過濾器、及濾芯編號:

4.4.3、藥液過濾器濾芯的使用參數(shù)

4.4.4、藥液過濾器的清潔、消毒周期

4.4.4.1、藥液過濾器的清潔：新濾芯使用時、中斷生產(chǎn)超過24小時再生產(chǎn)前、每次生產(chǎn)結(jié)束后、換品種前應清潔。

4.4.4.2、藥液過濾器的消毒：新濾芯使用時、中斷生產(chǎn)超過24小時再生產(chǎn)前、連續(xù)生產(chǎn)三天時應清潔消毒。

4.4.4.3、其它異常情況（空氣凈化系統(tǒng)異常，人、物料意外污染等）應及時進行清潔或清潔消毒。

4.4.5、藥液過濾器濾芯的更換周期

4.4.5.1、鈦棒過濾器濾芯更換周期：每年更換一次。

4.4.5.2、藥液過濾器膜濾芯更換周期：連續(xù)生產(chǎn)每月更換一次，下列情況應更換膜濾芯：

4.4.5.2.1、藥液過濾器膜濾芯在使用過程中，藥液過濾速度慢，不能保證正常灌裝速度時，可以更換膜濾芯。

4.4.5.2.2、起泡點檢測不合格時應更換。過濾器膜濾芯在做完整性試驗（起泡點試驗）時，起泡點不符合要求時，應立即更換濾芯。濾芯使用過且完整性試驗不符合要求時，應按照《生產(chǎn)過程偏差管理規(guī)程》（SMP-SC-0032-01）報告并進行調(diào)查處理。

4.4.5.2.4、由于車間停產(chǎn)，膜濾芯儲存過程中保管不當，在生產(chǎn)前應更換新的濾芯。

4.4.6、液體過濾器的安裝方法及使用注意事項

4.4.6.1、安裝過濾器底座：安裝前看清進、出口方向，藥液應從濾芯外部流向中心，與濾芯插口相通的管道是出口。

4.4.6.2、安裝濾芯步驟?①裝前仔細檢查濾芯外包裝、濾芯筒體上的印字編碼，確認濾芯型號是否與所要求的一致；②確認無誤后將濾芯插口端劃開袋口，確認O型圈是否安裝正確并完好無損，將開口端O型圈在水中沾濕，以減少插入時的磨擦力；③將濾芯插口端垂直插入濾器芯座，要求插到底，并以右手順時針方向旋轉(zhuǎn)定位，以保證兩個O型圈都起到密封作用。注意：在操作中，為防止濾芯結(jié)構(gòu)承受扭曲，要求操作者手握濾芯根部（近O型圈處）；④過濾器內(nèi)壓板壓在濾芯的翅片上，并將壓板上的彈簧輕輕壓緊（濾芯在高溫下將受熱伸長，若壓簧過緊，濾芯無伸長空間將會產(chǎn)生扭曲變形）；⑤ 裝好過濾器外殼并封嚴，檢查全部密封處無滲漏，測試過濾器的完整性。

4.4.7、濾芯的使用及維護：①所選濾芯的材質(zhì)必須要與過濾液具有化學相容性；②過濾器正常工作前必須使外殼內(nèi)的氣體全部排空；③為保證過濾效果，每天使用前后應作完整性測試；④液體過濾器兩端壓差超過正常值、過濾量大幅度衰減、達到累計的濾芯滅菌次數(shù)時（一般不超過15次），應更換濾芯；⑤ 為保證過濾效果，應同時更換過濾器中的全部濾芯。

4.4.8、注意事項

4.4.8.1、安裝注意事項：過濾器的安裝時液體通過濾芯流向為從外到內(nèi)；安裝過程要輕拿輕放，不得損壞密封圈。

4.4.8.2、過濾器的密封圈要經(jīng)常檢查，防止破損和老化。

4.4.8.3、稀配藥液過濾器每天使用后應做完整性試驗，濾芯使用過，完整性試驗不符合要求時，應按照《生產(chǎn)過程偏差管理規(guī)程》（SMP-SC-0032-01）報告并進行調(diào)查處理。

4.4.8.4、膜過濾器存放：在停產(chǎn)超過24小時應拆下濾芯用75%的乙醇浸泡后烘干貯存，使用前應用注射用水沖洗并隨系統(tǒng)消毒處理。

4.4.8.5、液體過濾器濾芯更換供應商時，應對供應商進行審計、評估；對新的供應商供應的濾芯在使用前，應做相關(guān)驗證；必要時，應當做生物安全性、相容性試驗。

4.4.8.6、使用注意事項：①濾芯蒸汽滅菌：蒸汽為飽和蒸汽，因其含熱量高，潛熱大，穿透力強，能加速菌體內(nèi)蛋白質(zhì)的凝固，滅菌效力高。在線滅菌過程中，濾芯上下游不能形成高壓差，若形成高壓差，濾芯會被壓癟變形，甚至損壞。同時滅菌中，要時刻注意溫度變化，防止溫度過高損壞濾芯；②過濾藥液溫度控制：工作溫度過高時，務必要緩慢增大流量，防止流量瞬間增大而使濾芯變形。同時過濾過程中應盡量避免頻繁啟動、停止藥液泵，防止壓力波動較大所造成的濾芯損壞。

4.4.8.7、新濾芯在使用前應做起泡點檢測，不符合要求時，不得使用。

4.5、呼吸器

4.5.1、呼吸器、濾芯分類及編號

4.5.2、呼吸器過濾器材質(zhì)：外殼為316L不銹鋼，濾芯材質(zhì)為聚四氟乙烯，孔徑0.01μm。

4.5.3、呼吸器消毒

4.5.4、呼吸器濾芯更換周期

4.5.5、注意事項

4.5.5.1、安裝注意事項：過濾器的安裝時液體通過濾芯流向為從外到內(nèi)；安裝過程要輕拿輕放，不得損壞密封圈。

4.5.5.2、每次使用前后做完整性檢測。

4.6、制純化水過濾器

4.6.1、制純化水過濾器分類、材質(zhì)及清潔消毒

4.6.2、5um保安過濾器濾芯更換周期：連續(xù)使用三個月更換一次。

4.7、各藥液過濾器、壓縮空氣過濾器、呼吸器應掛《過濾器標簽》（SMP-SC-0013-R2-01）

標明過濾器編號、濾芯的編號、規(guī)格型號、濾芯材質(zhì)、過濾介質(zhì)、啟用日期、更換日期等。

4.8、過濾器濾芯更換時應填寫過濾器濾芯更換記錄

4.9、附件（記錄）

《過濾器標簽》（SMP-SC-0013-R1-01）

4.10、變更歷史

過濾器標簽

原文來源：http://m.chaopingtech.com/